Thema: Testorganisation State of the Art

11:45 - 12:30 Uhr

Risikobasiertes Testen - Was wir von der Pharmaindustrie lernen können

Stefan Adamovsky, Ever Pharma Jena

 

Was in vielen Branchen noch die Kür darstellt, ist in der Pharmabranche schon seit langem Pflicht: risikobasiertes Testen. Durch verschiedenste Gesetze und Regularien wird Risiko-Management nicht nur für Produktionsprozesse vorgeschrieben, sondern eben auch für IT-Systeme. Doch damit nicht genug. In der Pharmabranche wird ein komplett risikobasiertes Projektvorgehen gefordert.
Wie man das Thema möglichst effektiv umsetzen kann und welche Besonderheiten es zu beachten gibt, wird auf Grundlage der Erfahrung als Compliance-Verantwortlicher aus internationalen ERP-Einführungen vom Mittelstand bis hin zum Konzern erläutert. Das Vorgehen mit mehrstufige Risikoanalysen, angefangen von einer ersten Kategorisierung des Software-Projekts bis hin zur Analyse der identifizierten Risiken wird dabei dargestellt. Insbesondere kommen die Themen Verantwortlichkeiten, Zeitpunkt der Risikoanalysen, Traceability, ID-Konzept und Templates zur Sprache. Abschließend wird durch einen Blick auf die Besonderheiten der Pharmaindustrie verdeutlicht, welche Aspekte auf andere Branchen übernommen werden können.

Stefan Adamovsky, Ever Pharma Jena

Stefan Adamovsky hat nach seinem Studium an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg Lörrach und an der University of California Santa Barbara einen Bachelor of Science in Wirtschaftsinformatik erworben. 2009 wechselte er in die Life-Science-Beratung. Als Consultant für Computer System Validierung und zertifizierter Validierungsbeauftragter unterstützte er verschiedenste Kunden bei IT-Compliance-Management Projekten. Heute ist Stefan Adamovsky als IT Quality Manager bei Ever Pharma Jena tätig und dort für die Validierung lokaler und globaler IT-Systeme zuständig. Stefan Adamovsky ist Absolvent des MBA Programms der University of Louisville (USA).